申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
创立于1999年韩国，知名吸奶器品牌，专注于母乳哺育用品的研发/生产/销售，致力于为哺乳妈妈们提供更优质稳定的哺乳***产品。
Spectra贝瑞克是由韩国UZINMEDICARE研发制造的母乳哺育用品。
公司自1999年成立至今，开发并上市了多款吸乳器系列，通过构建品质经营系统，获得了KGMP、ISO9001、ISO13485、CE、FDA等国际认证及2项专利。
2003年Spectra贝瑞克开始走向世界各国，通过各国哺乳妈妈的体验反馈，不断提高产品品质和完善售后服务，致力于为哺乳妈妈们提供更优质稳定的哺乳***产品。
spectra是贝瑞克哺乳用品品牌。
贝瑞克品牌，英文名SpeCtra，SpeCtra/贝瑞克品牌创立于2008年，品牌贝瑞克产品主要有吸奶器,自动吸奶器,挤奶器,吸乳器,保鲜杯,鸭嘴阀,拔奶器,产妇吸奶器,电动吸奶器,储存袋,母乳储奶袋,储奶袋,母乳存储袋,存奶袋,母乳保鲜袋,母乳储存袋,电动式吸奶器,便携吸奶器,存储袋等。